คู่มือที่ครอบคลุมสำหรับกระบวนการทั้งหมดของการควบคุมความสะอาดในการเติมของเหลวใน ขวด ตามมาตรฐาน GMP
ในอุตสาหกรรมยา สารรีเอเจนต์ทางชีวภาพ และการฉีดเพื่อความงามทางการแพทย์ ข้อกำหนดหลักสำหรับการเติมของเหลวใน ขวด คือ "ความเป็นหมัน ไม่มีสิ่งเจือปน และไม่มีการปนเปื้อน" การควบคุมความสะอาดทุกขั้นตอนจะกำหนดความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์และการปฏิบัติตาม GMP โดยตรง การควบคุมดูแลใดๆ อาจนำไปสู่การปฏิเสธแบทช์ได้ เรามีส่วนร่วมอย่างลึกซึ้งในด้านอุปกรณ์การบรรจุเป็นเวลาหลายปี และจากประสบการณ์จริงขององค์กรหลายพันแห่ง เราได้วิเคราะห์ประเด็นสำคัญของการควบคุมที่สะอาดตลอดกระบวนการ
ขั้นตอนแรกคือการเตรียมตัวขวดล่วงหน้าเพื่อควบคุมการปนเปื้อนจากแหล่งที่มา ในระหว่างการถ่ายโอน ขวด ฝุ่น เส้นใย และแม้แต่จุลินทรีย์ก็มีแนวโน้มที่จะเกาะติดกัน อุปกรณ์ของเรามีขั้นตอนการทำความสะอาดล่วงหน้าสามระดับ: การล้างด้วยอากาศปลอดเชื้อแรงดันสูง 360 ° ภายในขวด การกำจัดฝุ่นไอออนลบเพื่อกำจัดไฟฟ้าสถิตที่เป็นกลาง และขจัดสิ่งสกปรกที่ฝังแน่น และสุดท้าย การอบแห้งแบบฆ่าเชื้อด้วยลมร้อน 100 ระดับเพื่อให้แน่ใจว่าไม่มีความชื้นหรือสารตกค้างภายในขวด ซึ่งเป็นไปตามข้อกำหนดการบำบัดล่วงหน้าปลอดเชื้อ GMP อย่างครบถ้วน
ขั้นตอนที่สองคือการป้องกันการปนเปื้อนทุติยภูมิระหว่างการขนส่งยาเหลว เราใช้ถังเก็บสแตนเลสเกรดถูกสุขลักษณะ 316L โดยมีผนังด้านในขัดเงากระจกโดยไม่มีมุมตายด้านสุขอนามัย ท่อซิลิโคนทางการแพทย์ที่ปิดสนิทใช้สำหรับการขนส่งโดยไม่ต้องสัมผัสหรือสัมผัสตลอดกระบวนการ รวมกับการกรองที่แม่นยำสองระดับเพื่อดักจับอนุภาคขนาดเล็ก ปกป้องความบริสุทธิ์ของของเหลวยาจากแหล่งกำเนิด
ขั้นตอนที่สามคือการควบคุมการปนเปื้อนในกระบวนการอย่างเข้มงวดด้วยการบรรจุที่แม่นยำ เราใช้หัวเติมที่มีความแม่นยำสูงที่ขับเคลื่อนด้วยเซอร์โวเพื่อให้ได้การเติมแบบไม่มีหยดและไม่มีผนัง สถานีเติมมีเครื่องดูดควันบริสุทธิ์แบบไหลแบบลามิเนตในพื้นที่ 100 ระดับ รวมกับอุปกรณ์ลดความชื้นเฉพาะเพื่อกำจัดหยดของเหลวของยาและป้องกันการปนเปื้อนข้ามของละอองลอย ข้อผิดพลาดในการเติมจะถูกควบคุมภายใน ± 0.2% ซึ่งสอดคล้องกับข้อกำหนดการวัด GMP
ขั้นตอนที่สี่คือการรักษาความปลอดภัยแนวป้องกันสุดท้ายด้วยการปิดและปิดผนึก กลไกการปิดฝาแบบซิงโครนัสสองหัวมีแรงที่ปรับได้ ทำให้มั่นใจได้ว่ามีการปิดผนึกที่แบนและแน่นโดยไม่มีการรั่วไหล ก่อนที่จะปิดฝา ฝาขวดจะถูกฆ่าเชื้อด้วยรังสีอัลตราไวโอเลต + โอโซนสองครั้งเพื่อให้ได้วงจรปิดที่สะอาดตั้งแต่การบรรจุไปจนถึงการปิดฝา
ขั้นตอนที่ห้าคือการเสริมความแข็งแกร่งให้กับแนวป้องกันขั้นสูงสุดผ่านกระบวนการหลังการประมวลผล ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปได้รับการตรวจสอบโดยการตรวจสอบด้วยแสงและการทดสอบการฆ่าเชื้อเพื่อกำจัดผลิตภัณฑ์ที่ไม่ได้มาตรฐาน ตัวอุปกรณ์ไม่มีจุดบอดด้านสุขอนามัย และรองรับการทำความสะอาดและฆ่าเชื้อแบบออนไลน์ ซึ่งช่วยลดความยุ่งยากในการบำรุงรักษารายวันได้อย่างมาก
ไม่มีขั้นตอนที่ไม่สำคัญในการเติมของเหลว ใน Vial เรารวมมาตรฐาน GMP ไว้ในทุกรายละเอียดของอุปกรณ์เพื่อให้บรรลุการควบคุมการฆ่าเชื้อแบบเต็มรูปแบบ ช่วยให้องค์กรต่างๆ หลีกเลี่ยงความเสี่ยงด้านมลภาวะและผ่านการตรวจสอบได้อย่างราบรื่น และปกป้องคุณภาพและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ขวดทุกขวด