Ένας ολοκληρωμένος οδηγός για την όλη διαδικασία καθαρού ελέγχου στο υγρό γέμισμα του Vial σύμφωνα με τα πρότυπα GMP
Στη βιομηχανία φαρμακευτικών, βιολογικών αντιδραστηρίων και ιατρικής αισθητικής ένεσης, η βασική απαίτηση για το υγρό γέμισμα του φιαλιδίου είναι "στειρότητα, χωρίς ακαθαρσίες και χωρίς μόλυνση". Ο έλεγχος καθαριότητας σε κάθε στάδιο καθορίζει άμεσα την ασφάλεια του προϊόντος και τη συμμόρφωση με την GMP. Οποιαδήποτε παράβλεψη μπορεί να οδηγήσει σε απόρριψη παρτίδας. Έχουμε εμπλακεί βαθιά στον τομέα του εξοπλισμού πλήρωσης για πολλά χρόνια και, με βάση την πρακτική εμπειρία χιλιάδων επιχειρήσεων, έχουμε αναλύσει τα βασικά σημεία καθαρού ελέγχου σε όλη τη διαδικασία.
Το πρώτο βήμα είναι η προεπεξεργασία του σώματος της φιάλης για τον έλεγχο της μόλυνσης από την πηγή. Κατά τη μεταφορά του φιαλιδίου , η σκόνη, οι ίνες, ακόμη και οι μικροοργανισμοί είναι επιρρεπείς να προσκολληθούν. Ο εξοπλισμός μας είναι εξοπλισμένος με διαδικασίες προ-καθαριότητας τριών επιπέδων: πλύση αποστειρωμένου αέρα υψηλής πίεσης 360 ° στο εσωτερικό της φιάλης, αφαίρεση σκόνης αρνητικών ιόντων εξουδετερώνοντας τον στατικό ηλεκτρισμό και αφαίρεση επίμονων ακαθαρσιών και τέλος, αποστειρωμένο στέγνωμα 100 επιπέδων με ζεστό αέρα για να διασφαλιστεί ότι δεν υπάρχει υγρασία ή υπόλειμμα που να ανταποκρίνεται πλήρως στο εσωτερικό της φιάλης.
Το δεύτερο βήμα είναι να αποτραπεί η δευτερογενής μόλυνση κατά τη μεταφορά του υγρού του φαρμάκου. Χρησιμοποιούμε δεξαμενές αποθήκευσης από ανοξείδωτο χάλυβα υγιεινής ποιότητας 316L, με εσωτερικά τοιχώματα γυαλισμένα με καθρέφτη χωρίς νεκρές γωνίες υγιεινής. Ο πλήρως σφραγισμένος σωλήνας ιατρικής σιλικόνης χρησιμοποιείται για μεταφορά, χωρίς έκθεση ή επαφή καθ' όλη τη διάρκεια της διαδικασίας, σε συνδυασμό με δύο επίπεδα ακριβούς διήθησης για την παρεμπόδιση μικροσκοπικών σωματιδίων, προστατεύοντας την καθαρότητα του υγρού φαρμάκου από την πηγή.
Το τρίτο βήμα είναι ο αυστηρός έλεγχος της μόλυνσης της διαδικασίας μέσω ακριβούς πλήρωσης. Χρησιμοποιούμε κεφαλές πλήρωσης υψηλής ακρίβειας με σερβομηχανισμό για να επιτύχουμε γέμισμα χωρίς σταγόνες και χωρίς τοίχους. ο σταθμός ανεφοδιασμού είναι εξοπλισμένος με απορροφητήρες καθαρισμού τοπικής στρωτής ροής 100 επιπέδων, σε συνδυασμό με μια ειδική συσκευή αφύγρανσης για την αφαίρεση των σταγονιδίων του υγρού φαρμάκου και την πρόληψη της διασταυρούμενης μόλυνσης των αερολυμάτων. Το σφάλμα πλήρωσης ελέγχεται εντός ± 0,2%, σύμφωνα με τις προδιαγραφές μέτρησης GMP.
Το τέταρτο βήμα είναι η εξασφάλιση της τελικής γραμμής άμυνας με κάλυμμα και σφράγιση. Ο μηχανισμός σύγχρονου καλύμματος διπλής κεφαλής έχει ρυθμιζόμενη δύναμη, εξασφαλίζοντας επίπεδη και σφιχτή σφράγιση χωρίς διαρροή. πριν από το πώμα, τα καπάκια των φιαλών απολυμαίνονται με υπεριώδη ακτινοβολία + όζον δύο φορές για να επιτευχθεί ένας καθαρός κλειστός βρόχος από το γέμισμα έως το πώμα.
Το πέμπτο βήμα είναι η ενίσχυση της απόλυτης αμυντικής γραμμής μέσω της μετα-επεξεργασίας. Τα τελικά προϊόντα ελέγχονται με ελαφριά επιθεώρηση και δοκιμές αποστείρωσης για την εξάλειψη των υποβαθμισμένων προϊόντων. το σώμα του εξοπλισμού δεν έχει νεκρές γωνίες υγιεινής και υποστηρίζει διαδικτυακό καθαρισμό και απολύμανση, μειώνοντας σημαντικά τη δυσκολία της καθημερινής συντήρησης.
Δεν υπάρχουν ασήμαντα βήματα στην υγρή πλήρωση του φιαλιδίου . Ενσωματώνουμε τα πρότυπα GMP σε κάθε λεπτομέρεια του εξοπλισμού για να επιτύχουμε πλήρη αποστειρωμένο έλεγχο, βοηθώντας τις επιχειρήσεις να αποφύγουν τους κινδύνους ρύπανσης και να περάσουν ομαλά τους ελέγχους και να διαφυλάξουν την ποιότητα και την ασφάλεια κάθε προϊόντος φιάλης.